經(jīng)過一年多的緊張準備，終于在2015年3月6日迎來了農(nóng)業(yè)部對泱盛獸藥GMP認證的現(xiàn)場驗收，股份公司領(lǐng)導(dǎo)和泱盛的參與人員一同經(jīng)歷了堪稱“生死存亡”兩天戰(zhàn)役。最后，一舉獲得通關(guān)，順利通過7條獸藥GMP生產(chǎn)線的驗收?？邕^這個門檻，泱盛將可以“任性”的進行11個劑型品種的報批和生產(chǎn)工作。對于全體泱盛人來說，特別是長期奮戰(zhàn)在GMP工作一線的人來說，這份成功的欣喜太值得回味。
回顧驗收當天的所有的細節(jié)，歷歷在目。
熟悉獸藥GMP的人都知道，獸藥GMP認證的準備主要包括兩個方面：硬件和軟件。硬件主要包括廠房設(shè)施、各類設(shè)備、各類儀器，軟件主要包括各類管理制度、標準操作規(guī)程、驗證文件、工藝規(guī)程及各類相關(guān)記錄等文件，泱盛此次的獸藥GMP認證現(xiàn)場驗收，檢查組也主要針對這兩個大的方面進行了細致的檢查。
按照檢查路線，專家組首先到泱盛公司的質(zhì)量部化驗室現(xiàn)場進行了檢查。專家專門查看了環(huán)境監(jiān)測的儀器：塵埃粒子計數(shù)器，此儀器是潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的必備儀器；另外還特別查看了對照品的貯存使用，以此檢查化驗室對于對照品的管理是否合理以及檢驗的真實性；此外，在留樣室抽取了試生產(chǎn)留樣的產(chǎn)品進行含量檢測，以此考察化驗人員的檢驗操作能力，完成檢驗后，出具檢驗記錄及報告，化驗員操作正確，記錄中計算結(jié)果準確、書寫規(guī)范，得到檢查組專家的認可。
化驗室現(xiàn)場檢查完后，專家組接著到生產(chǎn)車間進行了細致的檢查，首先到綜合制劑車間查看了公用設(shè)施。然后對每個生產(chǎn)線進行了逐一的檢查，包括有：綜合制劑車間生產(chǎn)線、中藥提取生產(chǎn)線、原料藥生產(chǎn)線以及消毒/殺蟲劑生產(chǎn)線。檢查時，最終滅菌大容量非靜脈注射液處于在線生產(chǎn)狀態(tài)，專家特別對灌裝崗位進行了現(xiàn)場考察，灌裝工序?qū)儆谏a(chǎn)關(guān)鍵工序，此崗位的操作人員操作正確、熟練，得到了專家組的認可。
接下來檢查組專家對倉庫現(xiàn)場也做了仔細檢查。專家主要查看了物料貯存方式是否正確，需要陰涼存放的物料、需要隔離存放的物料、需要分類存放的物料均應(yīng)按照物料的性質(zhì)以及存放的要求進行存放，各物料均應(yīng)有明確的狀態(tài)標識，此處檢查主要考察公司對倉庫的管理，是否能避免物料之間的混淆、差錯、污染和交叉污染，以及保證物料在有效期內(nèi)的可使用性。物料的合理管理也是確保生產(chǎn)順利、產(chǎn)品質(zhì)量的重要條件之一。
完成幾大塊的硬件現(xiàn)場檢查后，檢查組專家對文件等軟件方面也做了仔細檢查，對管理制度、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、驗證文件、人員檔案方面的文件的檢查，考察整個GMP文件體系的完整性、正確性和合理性。
關(guān)于硬件和軟件的檢查完成之后，檢查組專家進行了一系列的提問，主要問題涉及到驗證的程序、中藥材的檢驗及重點留樣、生產(chǎn)前的準備、中藥提取的生產(chǎn)、物料的驗收入庫、法規(guī)培訓(xùn)等等。
針對以上等各方面的提問，項目小組各成員均做出了較好的回答，得到專家方面的認可，通過兩天較為緊張的現(xiàn)場檢查和答辯，在末次會議上，檢查組通報綜合評定：推薦湖北泱盛生物科技有限公司最終滅菌子宮注入劑/最終滅菌乳房注入劑、片劑（含中藥提?。?/span>/顆粒劑（含中藥提取）、最終滅菌小容量注射劑（含中藥提?。?/span>/最終滅菌大容量非靜脈注射劑（含中藥提取）、口服溶液劑（含中藥提?。⒎锹认緞?/span>(液體)/殺蟲劑（液體）、中藥提取（大黃流浸膏、甘草浸膏）、非無菌原料藥（酒石酸泰萬菌素）為獸藥GMP合格生產(chǎn)線。并且在生產(chǎn)線較多的情況下，取得了高達94.6分的綜合得分，屬于高分通過。
通過這一次獸藥GMP的認證檢查以及檢查組專家對我們公司的綜合評價，或許在某些細節(jié)上還存在小缺陷，但是，我們擁有健全的組織機構(gòu)，職能明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況基本符合要求；我們擁有符合要求的廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器；我們對關(guān)鍵的儀器、設(shè)備均有做全面的驗證；我們對物料和生產(chǎn)過程均按照要求進行管理；我們擁有符合要求的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件，在接下來的獸藥生產(chǎn)中，完全可以做好對產(chǎn)品質(zhì)量的控制，并有能力保證產(chǎn)品的質(zhì)量。（質(zhì)量部：王玲）
